استاندارد ISO 13485

استاندارد ISO 13485: استاندارد بین‌المللی که الزامات سیستم مدیریت کیفیت را برای سازمان‌هایی که در طراحی، تولید، توزیع یا خدمات تجهیزات پزشکی فعالیت می‌کنند، تعیین می‌کند.

نام‌های دیگر: ISO 13485، Medical device QMS، ایزو 13485، سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی